Medizinprodukteverordnung

In der letzten Ausgabe habe ich Ihnen praktische Tipps im Umgang mit dem Telematikgesetz gegeben. Nun möchte ich Ihnen Anleitungen zur einfachen Umsetzung der Medizinprodukteverordnung näher bringen.

Wie alle qualitätssichernden Maßnahmen dient sie in erster Linie der Patientensicherheit, aber auch der Sicherheit Ihrer Mitarbeiter und der Rechtssicherheit des Ordinationsinhabers und kann den Arzt, richtig umgesetzt, vor juridischem und materiellem Schaden bewahren. Dem Gesetz nach sollte sie bereits mit 1.4.2008 umgesetzt sein.

Ein Großteil dieser Verordnung, nämlich die Unterweisungen und Schulungen, werden schon im Arbeitnehmerschutzgesetz  - welches auch Ordinationen betrifft - vorgeschrieben. Sie haben sicherlich zumindest aus steuerlichen Gründen ein Inventarverzeichnis und Rechnungen von Ihren Geräten, und somit sollte die Befolgung der Verordnung nur mehr eine strukturierte Zusammenführung vorhandener Unterlagen sein. Einmal gemacht, benötigt sie über Jahre hinaus nur mehr geringe Änderungen und geringen Arbeitsaufwand.

Als erstes erstellen Sie ein Bestandsverzeichnis:

1.      Auflistung aller aktiver Medizinprodukte (siehe Medizinprodukteverordnung) der Ordination mit fortlaufender Nummer (z.B. Excel-Liste 1 = Bestandsverzeichnis) 2.      Kopien der Lieferscheine bzw. Rechnungen (enthalten meist die notwendigen Daten, ansonsten Einholung der Daten beim Lieferanten) im Anschluss an die Bestandsliste entsprechend der fortlaufenden Nummer, am Besten mit einem Aktentrennblatt mit der fortlaufenden Nummer, einordnen.

Und danach eine Gerätedatei:

1.      Auflistung aller aktiven Medizinprodukte, welche eine sicherheitstechnische Eingangsuntersuchung bzw. Kontrolle erfordern mit fortlaufender Nummer des Bestandsverzeichnis [im Zweifelsfall Anfrage beim Lieferanten] (z.B. Excel-Liste 2 mit Nummer der Excel-Liste 1 [Grunddaten] = Gerätedatei) 2.      Im Anschluss Eingangsprüfung (oft im Übergabeprotokoll bestätigt) und Einweisung (Bestätigung der Lieferfirma) entsprechend der Bestandsverzeichnisnummer, am besten mit einem Aktentrennblatt mit der Bestandsverzeichnisnummer, einordnen. Dazu die Kopien vorhandener sicherheitstechnischer und messtechnischer Kontrollberichte und ev. vorhandener Instandsetzungsprotokolle (Rechnungen). Sollten keine Eingangsprüfungs- bzw. Kontrollprotokolle vorhanden sein oder wurden diese sicherheitstechnisch bzw. messtechnisch überhaupt nicht gemacht, müssen sie nachgeholt werden (am besten durch die Lieferfirma). Sollten keine Einweisungsprotokolle vorhanden sein, diese, wenn eine Einweisung gemacht wurde, vom Einweiser (meist Lieferfirma) anfordern oder Einweisung durch Lieferfirma oder ermächtigte Person (kann auch der Arzt selbst sein) nachholen. 3.      Sollte ein Servicevertrag mit einer Firma über sicherheitstechnische Prüfungen, messtechnische Kontrollen oder Instandsetzungen bestehen, eine Kopie des Vertrages der Gerätedatei beifügen. 4.      Unterlagen ausgeschiedener Geräten im Anschluss an die Gerätedatei in einem eigenen Abschnitt einordnen und nach 5 Jahren aus der Gerätedatei entfernen.   Bei Kleingeräten für messtechnische Überprüfung immer Kostenvoranschlag einholen, da Neukauf oft günstiger ist als Überprüfung, vor allem bei Geräten welche nicht eichbar, sondern nur überprüfbar sind (z.B. elektron. RR-Kleingeräte). Bei negativer Überprüfung muss dann ein neues Gerät gekauft werden.

WICHTIG: Bei Neukauf von Geräten bereits vor Bestellung mit dem Lieferanten die Eingangsüberprüfung, Kontrollüberprüfungen (Kosten!) und Einweisung mit Hinweis auf die Medizinprodukteverordnung festlegen.

Natürlich können Sie die Gerätedatei und das Bestandsverzeichnis auch elektronisch führen. Ein Muster des Bestandsverzeichnisses und der Gerätedatei in Papierform können Sie sich von der Homepage der ÄK Steiermark herunterladen.

Sie können mich selbstverständlich bei Fragen unter w.kaiba@utanet.at kontaktieren bzw. sende ich Ihnen gerne die vollständige Medizinprodukteverordnung per E-Mail zu.